ยาคล้ายคีตาเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าในไม่ช้าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA

จนกระทั่งเมื่อเร็ว ๆ นี้การรักษาด้วยไฟเขียวแบบใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจดูเหมือนอยู่บ้านมากกว่าสโมสรในคลินิกสุขภาพจิต Esketamine เป็นสารเคมีที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับกลุ่มยาคีตามีนเป็นส่วนประกอบสำคัญในสเปรย์จมูก Johnson และ Johnson ใหม่ซึ่งได้รับการกล่าวถึงโดยคณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA ในวันอังคารที่ผ่านมา หลังจากการทบทวนงานวิจัยคณะผู้ลงคะแนนได้ลงมติเห็นชอบอย่างมากในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในการรักษาอาการซึมเศร้า

คีตามีนใช้ในทางการแพทย์เป็นยาชาและไม่ถูกต้องตามกฎหมายเป็นยาปาร์ตี้เพราะความสามารถในการชักนำสถานะมึนงง ทั้งๆที่มีชื่อเสียงนี้คีตามีนและเอสเคตามีนลูกพี่ลูกน้องก็แสดงให้เห็นว่าเป็นการรักษาโรคซึมเศร้าและไมเกรน

ในการประชุมในวันอังคารที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาได้รับอิทธิพลจากหลักฐานที่มีอยู่และได้รับการโหวต 14-2 ในความโปรดปรานของยาเสพติดรายงาน ข่าวเอ็นบีซี

“ ฉันคิดว่าเอสเคตามีนมีศักยภาพที่จะเป็นผู้เปลี่ยนเกมในการรักษาโรคซึมเศร้า…ฉันใช้คำว่าศักยภาพเพราะคำว่าต้นทุนและความสามารถในการเข้าถึงผู้ป่วยต้องได้รับการแก้ไข” วอลเตอร์ดันน์ผู้หนึ่งในมหาวิทยาลัย สมาชิกแผง

ข้อเสียที่อาจเกิดขึ้น

การตัดสินใจว่า esketamine ควรได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่นั่นหมายถึงการสร้างความสมดุลให้กับศักยภาพของการใช้ยาในทางที่ผิด ตอนนี้คีตามีนเป็นยาในตารางที่ III ในสหรัฐอเมริกาชี้ให้เห็นว่ามันมีศักยภาพในการถูกทารุณกรรมในระดับปานกลางถึงต่ำ (Tylenol ที่มีโคเดอีนอยู่ในหมวดนี้ด้วย) แต่นั่นไม่ใช่การบอกว่ามันไม่ได้มาพร้อมกับความเสี่ยงตัวอย่างเช่นงานวิจัยบางชิ้นแสดงให้เห็นว่ามันมีผลต่อตัวรับ opioid ซึ่งเป็นสิ่งเดียวกันที่เกี่ยวข้องกับการใช้ opioid ในทางที่ผิดและติดยาเสพติด - แนะนำว่าต้องมีแผนช่วยเหลือผู้ป่วย ในที่สุดก็ปิด esketamine ในการบรรยายสรุปเอกสารคณะกรรมการของ FDA ยังแนะนำรวมถึงคำเตือนเกี่ยวกับยาที่แจ้งเตือนผู้ใช้ว่า“ ผลกระทบทางปัญญาในระยะยาวของการได้รับคีตามีนซ้ำ ๆ นั้นยังไม่เข้าใจ”

คณะผู้พิจารณาอย่างประหลาดใจกำลังระมัดระวังอย่างมากเกี่ยวกับยาใหม่ สมาชิกหนึ่งคน Steve Meisel, Ph.D., ผู้อำนวยการระบบความปลอดภัยด้านยาที่ Fairview Health Services ใน Minneapolis ไปไกลจนเรียกว่าเป็น“ ยาที่น่ารังเกียจ”

“ มันใช้เวลาประมาณ 50 ปีแล้ว พวกเราที่เคยเห็นมันใช้รู้ว่าโปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีขนาดใหญ่” เขาบอก บลูมเบิร์ก

ศักยภาพที่เพิ่มขึ้น

อย่างไรก็ตามมีหลักฐานที่น่าสนใจว่า esketamine ทั้งคู่เติมช่องว่างในการรักษาสุขภาพจิต และ จริงอาจให้การรักษาที่ดีกว่าตัวเลือกปัจจุบันสำหรับภาวะซึมเศร้า ตัวอย่างเช่นกระดาษที่เผยแพร่ในปี 2018 ใน วารสารจิตเวชอเมริกัน แสดงให้เห็นว่าสเปรย์จมูก esketamine มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการรักษาโรคซึมเศร้าและบรรเทาความคิดฆ่าตัวตายในผู้ป่วยหกราย นั่นเป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งของการทดลองทางคลินิกจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาและอื่น ๆ ที่แสดงผลลัพธ์ที่คล้ายกัน

นอกเหนือจากการชั่งน้ำหนักวิทยาศาสตร์หลังเอสเคตามีนแผงควบคุมยังพิจารณาว่ามันเปรียบเทียบกับอย่างไร ที่มีอยู่เดิม การรักษาภาวะซึมเศร้า ในเอกสารอธิบายถึงแนวทางของ FDA ในการทบทวนยาหน่วยงานระบุว่ายานั้นมีไว้เพื่อจัดการกับภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา (TRD) นั่นคือภาวะซึมเศร้าที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาประเภทอื่นอย่างน้อยสองชนิด ทางเลือกในปัจจุบันสำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าประเภทนี้มี จำกัด และแม้กระทั่ง FDA ยอมรับว่าพวกเขาไม่ได้ยอดเยี่ยม:“ การรักษาแบบ TRD ยังคงเป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐาน” เอกสารจากการประชุมวันอังคาร

สิ่งต่อไปสำหรับ Esketamine

ในระยะสั้นความคิดที่ว่าคีตามีนอาจกลายเป็นทางเลือกการรักษาที่ดีสำหรับภาวะซึมเศร้าบางประเภทได้รับการเผยแพร่ไปชั่วขณะ ผลการลงคะแนนของวันอังคารอาจเป็นอีกทางหนึ่งในการรับรองความถูกต้องของ FDA สำหรับยาเสพติด

ถึงกระนั้นก็ยังห่างไกลจากข้อตกลงที่ทำ แม้ว่าการลงคะแนนเสียง 14-2 ดูเหมือนเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีว่าสเปรย์พ่นจมูกอาจได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่หน่วยงานจะไม่ประกาศการตัดสินใจอย่างเป็นทางการจนถึงวันที่ 4 มีนาคม