Psilocybin: FDA ได้รับสถานะ "Breakthrough Therapy" สำหรับเห็ดวิเศษ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้จิตแพทย์กลุ่มหนึ่งให้พรแก่ผู้ป่วยที่ใช้เห็ดวิเศษในการบำบัด สัปดาห์นี้องค์การอาหารและยาได้รับการแต่งตั้ง "การบำบัดแบบก้าวหน้า" เพื่อการบำบัดด้วยวิธีไซแอลไซบินช่วยในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษา บริษัท ด้านวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตในลอนดอนซึ่งได้รับการสนับสนุนบางส่วนจาก Peter Thiel จะใช้ยา psilocybin ซึ่งทำให้เคลิบเคลิ้มซึ่งเป็นสารเคมีที่ใช้งานสกัดจากเห็ดประสาทหลอนเพื่อรักษาผู้ป่วยในยุโรปและอเมริกาเหนือในการทดลองระยะที่ 2b ยา.

สำหรับนักวิทยาศาสตร์ที่ศึกษายาประสาทหลอนการเคลื่อนไหวของ FDA คือข่าวต้อนรับ การกำหนดการบำบัดแบบก้าวหน้าซึ่งก่อตั้งขึ้นครั้งแรกในปี 2555 ช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถช่วยเหลือนักวิจัยในการพัฒนายาที่มีแนวโน้มว่าจะรักษาโรคหรือโรคร้ายแรงได้

Roland Griffiths, Ph.D., ศาสตราจารย์ด้านจิตเวชศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ที่ Johns Hopkins University เป็นหัวหน้าห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการทดลองทางคลินิกครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับ psilocybin ในปี 2000 เขาได้รับการสนับสนุนจากข่าว

“ นี่คือการพัฒนาเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญในการอนุมัติกฎระเบียบในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นของแอลเอสไซลินบินซึ่งเป็นยาประสาทหลอนคลาสสิกสำหรับการรักษาโรค” Griffiths กล่าว ผกผัน. “ หลังจากหายไปนานหลายทศวรรษของการวิจัยด้วยแอลเอสไซโคลและยาเคลิบเคลิ้มที่เกี่ยวข้องนักวิจัยในสหรัฐอเมริกาและยุโรปได้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและสัญญาณเบื้องต้นของประสิทธิภาพของแอลเอสำหรับการใช้งานที่หลากหลาย”

Kelan Thomas, Pharm.D., รองศาสตราจารย์ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่มหาวิทยาลัย Touro University California ร่วมเขียน a วารสารยาเสพติดทางจิตเวช การทบทวนการบำบัดด้วยแอลเอสแอลช่วยในปี 2560 ซึ่งเขาและทีมคาดการณ์บทบาทของสารประกอบในอนาคตของจิตเวชศาสตร์

“ ฉันรู้สึกประหลาดใจอย่างมากที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการบำบัดแบบก้าวหน้าแล้วเพียงสองเดือนหลังจากที่พวกเขาอนุมัติการออกแบบการศึกษา” โทมัสบอก ผกผัน. “ โดยปกติแล้วองค์การอาหารและยาต้องการประเมินข้อมูลจากการทดลองเฟส 2b ของผู้สนับสนุนยาก่อนที่จะให้การกำหนดการบำบัดแบบก้าวหน้า แต่อาจข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแอลเอสไซโคลก่อนหน้าซึ่งสรุปไว้ในบทความทบทวน 2017

แต่ Griffiths อธิบายว่าการกำหนดการบำบัดแบบก้าวหน้าไม่จำเป็นต้องระบุว่าองค์การอาหารและยาจะอนุมัติแอลเอสแอลลอยสำหรับการใช้งานของมนุษย์อย่างกว้างขวาง มันหมายความว่าอย่างไร FDA เห็นว่าการรักษาด้วย psilocybin ช่วยเป็นวิธีการใหม่ในการรักษาภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาโดยเฉพาะซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลต่อผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางคลินิกมากถึง 50%

Matthew Johnson, Ph.D., รองศาสตราจารย์ด้านจิตเวชศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ของ Hopkins ที่ทำงานร่วมกับ Griffiths ในการวิจัย psilocybin เห็นด้วยว่าข่าวนี้มีความสำคัญ

“ สถานะการพัฒนาของ FDA เป็นเรื่องใหญ่” เขากล่าว ผกผัน. “ มันบอกเป็นนัยว่าองค์การอาหารและยาตระหนักถึงการรักษาที่อาจเป็นหนึ่งเดียวที่มีผลกระทบอย่างมากต่อสภาพที่ได้รับการรักษาส่วนใหญ่นอกจากนี้ยังหมายความว่าองค์การอาหารและยาทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้สนับสนุนที่ให้ประโยชน์ด้านสาธารณสุขที่อาจเกิดขึ้นและนอกเหนือไปจาก“ ความจริงเท่านั้น” ความสัมพันธ์ของพวกเขามักจะมีสปอนเซอร์ด้านเภสัชกรรม”

ซึ่งหมายความว่าแทนที่จะเพียงแค่ตรวจสอบผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ COMPASS แล้ว FDA จะให้คำแนะนำที่สร้างสรรค์ในเวลาที่เหมาะสมมากกว่าการทดลองยาทั่วไป

องค์การอาหารและยาจะไม่แสดงความคิดเห็นใด ๆ เกี่ยวกับข่าวอ้างถึงสถานะความลับของการใช้งานการพัฒนาด้วยการบำบัด แต่คอมไพล์พา ธ เวย์ได้ประกาศการพัฒนาในวันอังคาร

สำหรับจอห์นสันและกริฟฟิ ธ ส์ข่าวแสดงให้เห็นว่าองค์การอาหารและยาได้เติบโตขึ้นพร้อมที่จะดู psilocybin จากมุมมองของวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขมากกว่าท่าทางของความกลัวหรือความเข้าใจผิด การเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้นช้าเนื่องจากความมั่งคั่งของยุคประสาทหลอนในยุค 60 ทำให้เกิดวัฒนธรรมแห่งความกลัวเกี่ยวกับยาเสพติดซึ่งทำให้เคลิบเคลิ้มซึ่งหมายความว่านักวิทยาศาสตร์กระแสหลักไม่สามารถสัมผัสพวกมันมานานหลายทศวรรษ

“ เราไม่มีสาขาวิชาวิทยาศาสตร์ - ยกเว้นอาวุธเคมีหรือสงครามเชื้อโรค - ซึ่งมีมติทางวัฒนธรรมว่านี่เป็นอันตรายมากจนเราไม่ควรทำอะไรกับพวกเขา” Griffiths กล่าว แต่เนื่องจากงานที่ทำในช่วง 18 ปีที่ผ่านมาที่ Johns Hopkins, Imperial College London, มหาวิทยาลัยนิวยอร์กและสถาบันการศึกษาอื่น ๆ ทั่วโลกมติฉันทามติทางวัฒนธรรมนี้กำลังเปลี่ยนแปลงและการตัดสินใจของ FDA เป็นหลักฐาน จอห์นสันกล่าวว่าการกำหนดการบำบัดแบบฝ่าฝืนบ่งชี้ว่าองค์การอาหารและยาจะไม่ถูก“ กระทบกระเทือนต่อ psilocybin เนื่องจากเหตุผลที่ไม่ใช่ทางวิทยาศาสตร์และการเมือง”

“ ฉันคิดว่านี่เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการนำสารเหล่านี้ออกมาจากยุคมืดเข้าไปสู่แสงแห่งการยอมรับทางวัฒนธรรมที่มีศักยภาพในการสำรวจการใช้งานเพิ่มเติมอย่างเป็นระบบ” Griffiths กล่าว

ทั้งหมดนี้เป็นไปได้เพราะนักวิทยาศาสตร์ได้สร้างความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับแอลเอสซิลบินพอที่จะเดินหน้าต่อไปอย่างมั่นใจด้วยการทดลองของมนุษย์โดยรู้ว่ามีโอกาสน้อยที่พวกเขาจะทำอันตรายร้ายแรงต่ออาสาสมัคร

ฤดูร้อนนี้ Griffiths, Johnson และเพื่อนร่วมงานของพวกเขาตีพิมพ์การวิเคราะห์ที่ยาวนานเกี่ยวกับศักยภาพของแอลเอที่จะเป็นอันตรายต่อผู้คนในวารสาร Neuropharmacology. ในกระดาษพวกเขาสรุปว่าแอลเอมีความเป็นไปได้ต่ำมากสำหรับการใช้ในทางที่ผิดและติดยาเสพติดและมีศักยภาพต่ำที่จะเป็นอันตรายต่อผู้ที่ใช้มัน

พวกเขายังแนะนำว่าควรย้ายแอลเอสไปสู่ตารางที่ IV ของการกระทำของสารควบคุม - หมวดหมู่ที่มียาเช่น Xanax และ Ambien ปัจจุบันยาถูกกำหนดตารางเวลาฉัน - พร้อมกับเฮโรอีน - หมายความว่ามันไม่มีคุณค่าทางยาและมีศักยภาพสูงที่จะเป็นอันตรายต่อคน แต่เมื่อการวิจัยทวีมากขึ้นกฎหมายจะถูกบังคับให้ไล่ตาม

กริฟฟิ ธ มีความกระตือรือร้นที่จะระมัดระวังแม้ว่าแอลไซโคลบินนั้นไม่เป็นอันตราย ในการสำรวจในปี 2559 วารสาร Psychopharmacology ทีมฮอปกิ้นส์พบว่าจากคน 1,993 คนที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับประสาทหลอนที่ท้าทาย (“ การเดินทางที่ไม่ดี”) ร้อยละ 7.6 ของพวกเขาลงเอยด้วยการแสวงหาการรักษาแบบมืออาชีพสำหรับอาการทางจิตใจที่กินเวลานาน

"แม้ว่า ติดยาเสพติด ความรับผิดชอบของยาเหล่านี้อยู่ในระดับต่ำ "Griffiths กล่าว" นั่นไม่ได้หมายความว่าปลอดภัยและแน่นอนว่าพวกเขาจำเป็นต้องได้รับการควบคุมในบางรูปแบบ ในที่สุด FDA จะเป็นผู้รับผิดชอบในการกำหนดพารามิเตอร์ของกฎระเบียบนั้น”

มันยังคงที่จะเห็นว่านี้ดูเหมือนว่าร้านขายยากลางที่จ่ายยาโดยตรงกับจิตแพทย์หรืออาจเป็นอย่างอื่น แต่ Griffiths ค่อนข้างมั่นใจในสิ่งหนึ่ง:

“ ดูเหมือนว่าไม่น่าเป็นไปได้ที่สารประกอบเหล่านี้จะถูกจ่ายในร้านขายยา”