Sufentanil: ยาเสพติด Opioid ที่ถกเถียงกันแข็งแกร่งกว่า Fentanyl ใกล้อนุมัติแล้ว

Faith Evans feat. Stevie J – "A Minute" [Official Music Video]

Faith Evans feat. Stevie J – "A Minute" [Official Music Video]

สารบัญ:

Anonim

ในฐานะที่เป็นวิกฤต opioid ของอเมริกาเลวร้ายลงยาแก้ปวด opioid ใหม่ที่ทรงพลังได้รับการอนุมัติจากรัฐบาล สำนักงานคณะกรรมการกลางยากำลังพิจารณาคำขอยาใหม่สำหรับ sufentanil รูปแบบใหม่ที่มีศักยภาพ opioid ที่สำนักงานปราบปรามยาเสพติดกล่าวว่ามีศักยภาพมากกว่า fentanyl สิบเท่าและ 1,000 มอร์ฟีนที่มีศักยภาพมากกว่ามอร์ฟีน 1,000 เท่า เมื่อวันที่ 12 ตุลาคมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านผลิตภัณฑ์ยาระงับความรู้สึกและยาแก้ปวด (FDA) (AADPAC) โหวต 10-3 เพื่อให้คำแนะนำแก่ FDA ในการอนุมัติยา

การฉีด Sufentanil ถูกใช้โดยแพทย์ในโรงพยาบาลเป็นเวลาประมาณ 20 ปี แต่สูตรใหม่ที่ผลิตโดย AcelRx ภายใต้ชื่อแบรนด์ DSUVIA ใช้ลูกสูบแบบใช้ครั้งเดียวเพื่อส่ง sufentanil ในยาเม็ดเล็ก ๆ ที่ละลายใต้ลิ้น อัตราการโหวต 10-3 แสดงให้เห็นว่าการลงคะแนนครั้งนี้จะผ่านไป แต่ปฏิเสธความขัดแย้งรอบตัวยานี้ แม้แต่หัวของ AADPAC, Raeford Brown, M.D. ก็ไม่เห็นด้วยอย่างยิ่ง

บราวน์ศาสตราจารย์วิชาวิสัญญีวิทยาและกุมารเวชศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยเคนตักกี้เตือนในแถลงการณ์ว่ามีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะชี้ให้เห็นว่าประโยชน์ของการวาง อื่น opioid ในตลาดเป็นธรรมโดยความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดสุขภาพของประชาชน:

Sufentanil เป็นกรณีในจุด มันถูกใช้เป็นตัวแทนทางหลอดเลือดดำ (IV) โดยแพทย์เฉพาะในการตั้งค่าโรงพยาบาลมานานกว่ายี่สิบปี มันเป็น opioid ที่มีศักยภาพมากที่มีความเสี่ยงที่สำคัญของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเบี่ยงเบน, การละเมิดและการเสียชีวิตมันมีศักยภาพมากที่ผู้ละเมิดของสูตรทางหลอดเลือดดำนี้มักจะตายเมื่อพวกเขาฉีดเข็มแรก ฉันได้เห็นสิ่งนี้ในการช่วยฟื้นคืนชีพแพทย์นักศึกษาแพทย์ช่างเทคนิคและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพบางคนประสบความสำเร็จซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของหน้าที่ของฉันในฐานะแพทย์ในศูนย์การแพทย์ที่สำคัญด้านวิชาการ เนื่องจากมันมีศักยภาพมากปริมาณการเติมไม่ว่าจะเป็นในสูตร IV หรือในรูปแบบลิ้นอาจมีขนาดค่อนข้างเล็ก มันจึงเป็นยาที่ผันกลับได้อย่างมากและฉันคาดการณ์ว่าเราจะเผชิญกับความผันแปรการทารุณกรรมและการเสียชีวิตในช่วงต้นเดือนที่มีการวางตลาดในตลาด

การเบี่ยงเบนสามารถหลีกเลี่ยงได้?

ความเป็นไปได้ของการหันเหความสนใจ - เมื่อยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์มาถึงมือของผู้คนโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา - เป็นหนึ่งในความกังวลหลักเกี่ยวกับการนำยา opioid ใหม่ออกสู่ตลาด วิกฤตการใช้ยาเกินขนาด opioid อย่างต่อเนื่องเป็นเชื้อเพลิงส่วนใหญ่โดยพันธุ์ fentanyl ดังนั้น fentanyl ชนิดใหม่ในตลาดไม่ได้เจอเป็นข่าวที่ดีสำหรับสุขภาพของประชาชน

แต่ถึงกระนั้นยา AcelRx และ FDA ก็ยืนยันว่ายา DSUVIA นั้นจะใช้ในโรงพยาบาลโดยแพทย์เท่านั้นดังนั้นจึงไม่เป็นภัยคุกคามต่อการเบี่ยงเบน

Kevin Kunzmann ผู้ร่วมแก้ไขที่ นิตยสาร MD สนับสนุนแนวคิดที่ว่า DSUVIA จะถูกกักตัวไว้อย่างปลอดภัยภายในกำแพงโรงพยาบาล เขาเขียนเมื่อวันศุกร์ว่าช่องข่าวสำคัญ“ ดูเหมือนว่าจะสูญเสียรายละเอียดที่สำคัญเมื่อเขียนหัวข้อของพวกเขา” ชี้ให้เห็นว่าความเสี่ยงของการถูกทารุณกรรมมีมากเกินไปเนื่องจาก DSUVIA จะใช้ในโรงพยาบาลภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

ความเสี่ยงสูง

บทความปี 2551 ในวารสาร วิสัญญีวิทยา แสดงให้เห็นว่า sufentanil เป็นหนึ่งในยาที่วิสัญญีแพทย์บ่อยที่สุดกล่าวว่าพวกเขาใช้เมื่อเข้าสู่การรักษาติดยาเสพติด กล่าวอีกนัยหนึ่งแม้แพทย์ที่ถูกตั้งข้อหาจ่ายสารเคมีอย่างปลอดภัยก็ไม่ได้รับการยกเว้นจากการล่อลวงเพื่อใช้ในทางที่ผิด ผลที่ตามมาอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต: บทความปี 2005 ในวารสาร ยาสลบและยาแก้ปวด แสดงให้เห็นว่าร้อยละ 19 ของโปรแกรมการฝึกอบรมวิสัญญีวิทยาในสหรัฐอเมริกาได้เห็นอย่างน้อยหนึ่งถิ่นที่อยู่เสียชีวิตก่อนที่จะได้รับการรักษาด้วยยาระหว่างปี 1991 และ 2001

Brown และ Public Citizen มีปัญหากับข้อเท็จจริงที่ว่า FDA และ AADPAC ดูเหมือนจะไม่ยอมรับความเสี่ยงเหล่านี้หรือความเสี่ยงที่ DSUVIA จะถูกเบี่ยงเบนไปจากความเป็นจริง ด้านนอก ของโรงพยาบาล พวกเขาอ้างถึงการตัดสินใจที่จะไม่รวมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยและความเสี่ยงด้านยาของ FDA ในการประชุม 12 ตุลาคมเพื่อเป็นหลักฐานว่า FDA วางแผนที่จะดำเนินการต่อโดยได้รับการอนุมัติจากยาโดยไม่คำนึงถึงความเสี่ยง

“ องค์การอาหารและยาได้ทำการตัดสินใจโดยเจตนาเพื่อหลีกเลี่ยงการรวม DSRMAC เต็มรูปแบบในการทบทวนแท็บเล็ต sufentanil ใต้ลิ้นเพื่อเอียง ผล ของ AADPAC เพื่อการอนุมัติ” หัวหน้ากลุ่มวิจัยด้านสุขภาพของประชาชนเขียน เรียกการยกเว้น“ อธิบายไม่ได้”

โฆษกองค์การอาหารและยาของ FDA ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติของ DSUVIA หรือตามคำแถลงการณ์ของบราวน์โดยกล่าวเพียงว่า“ แม้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาจะให้คำแนะนำแก่หน่วยงาน แต่ FDA ก็ทำการตัดสินใจขั้นสุดท้าย”

FDA คาดว่าจะตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครยาใหม่ของ AcelRx ภายในวันที่ 3 พฤศจิกายน