การถ่ายเลือดพลาสม่าในวัยเด็กถูกทำลายในประกาศ FDA ใหม่

ทุกวันนี้ผู้คนที่ต้องการชีวิตที่ยืนยาวและมีสุขภาพดีขึ้นสามารถลองใช้บริการที่ตรงไปตรงมาจากนิยายวิทยาศาสตร์: การถ่ายเลือดเด็ก โดยเฉพาะ บริษัท ที่ให้บริการเหล่านี้เสนอให้ถ่ายโอนผู้ป่วยด้วยพลาสมาของผู้บริจาครายเล็กซึ่งเป็นส่วนของเหลวของเลือดที่มีเซลล์และโปรตีน แต่ถ้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกามีวิธีดำเนินการ บริษัท เหล่านั้นอาจไม่ดำเนินการเป็นเวลานาน

เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาหน่วยงานกลางแจ้งเตือนอย่างเป็นทางการแก่ผู้บริโภคเตือนพวกเขาว่าหน่วยงานไม่สามารถยืนยันได้ว่ากระบวนการนั้นปลอดภัยหรือเป็นประโยชน์ต่อการบำบัดรักษา ในแถลงการณ์ผู้บัญชาการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Dr. Scott Gottlieb แสดงความไม่พอใจกับการปฏิบัติที่มีอยู่มากขึ้น:

กล่าวอย่างง่าย ๆ เรากังวลว่าผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาโดยนักแสดงที่ไร้ยางอายโดยให้การรักษาพลาสมาจากผู้บริจาคอายุน้อยเพื่อรักษาและเยียวยา การรักษาดังกล่าวไม่มีประโยชน์ทางคลินิกที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งานที่คลินิกเหล่านี้โฆษณาไว้และอาจเป็นอันตราย มีรายงานของนักแสดงที่ไม่ดีเรียกเก็บเงินหลายพันดอลลาร์สำหรับเงินทุนที่ไม่ได้พิสูจน์และไม่ได้รับคำแนะนำจากหลักฐานจากการทดลองที่เพียงพอและมีการควบคุมที่ดี

คำสั่ง FDA ไม่ได้แสดงรายการ "นักแสดง" เหล่านี้ แต่มี บริษัท มหาชนจำนวนมากที่ขายบริการด้วยป้ายราคาขนาดใหญ่ ในเดือนมีนาคม สถิติ รายงานว่าแม้เพียงแค่ ตั๋ว การประชุมสัมมนาซึ่งกระบวนการดังกล่าวจัดทำขึ้นเพื่อผู้สูงอายุมีค่าใช้จ่าย $ 195 ต่อคน Jesse Karamzin ผู้ก่อตั้ง บริษัท ด้านการถ่ายเลือดชื่อว่า Ambrosia ผกผัน ในเดือนพฤษภาคมที่ผู้ป่วยที่คลินิกของ บริษัท ในซานฟรานซิสโกและแทมปาสามารถรับพลาสมาได้ประมาณ 0.66 แกลลอนซึ่งได้มาจากผู้บริจาคที่มีอายุระหว่าง 16-25 ปีในราคา 8,000 ดอลลาร์

จุดจบของแอมโบรเซีย

องค์การอาหารและยาได้เน้นย้ำในการประกาศว่า“ ไม่มีประโยชน์ทางคลินิกที่พิสูจน์แล้วจากการแช่พลาสมาจากผู้บริจาคอายุน้อยในการป้องกันโรค” เช่นอายุ, การสูญเสียความจำ, สมองเสื่อม, สมองเสื่อม, โรคอัลไซเมอร์, โรคพาร์คินสัน เงื่อนไขบางประการที่สถานประกอบการถ่ายทำมีจุดประสงค์เพื่อรักษา

Karamzin ก่อนหน้านี้บอก ผกผัน เขาสนใจที่จะแปลงานวิจัยที่มีอยู่เกี่ยวกับการถ่ายเลือดสัตว์และอายุการใช้งานที่ยาวนานลงไปในการใช้งานจริงโดยระบุว่า“ ถ้ามันทำงานได้ดีในหนูมันดูเหมือนว่าเป็นคำถามที่น่าสนใจ

แต่เมื่อวันอังคาร Ambrosia ประกาศว่าจะยุติการรักษาผู้ป่วยให้สอดคล้องกับประกาศของ FDA แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าการวิจัยพลาสมาสำหรับเด็กอายุยืนได้สิ้นสุดลงแล้ว

Young Plasma มีประโยชน์บางอย่าง

งานวิจัยส่วนใหญ่ที่ Karamzin อ้างถึงนั้นจัดทำโดยนักประสาทวิทยา Stanford ซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญด้าน Stanford ซึ่งเป็นนักกายภาพบำบัดจากสแตนฟอร์ดซึ่งแสดงให้เห็นในปี 2014 ว่าการถ่ายพลาสมาจากหนูอายุน้อยไปสู่หนูดีขึ้น ในปี 2559 Wyss-Coray และทีมของเขาฉีดพลาสม่าในเลือดตั้งแต่ยังเล็ก มนุษย์ เป็นหนูที่มีอายุมากขึ้นซึ่งช่วยเพิ่มความรู้ความเข้าใจความจำและสุขภาพร่างกาย

อย่างไรก็ตามเขาไม่ได้สนับสนุนการถ่ายเลือดจากคนสู่คนโดยบอก วิทยาศาสตร์ ในปี 2559 ว่า“ ไม่มีหลักฐานทางคลินิก ว่าการรักษาจะเป็นประโยชน์ และโดยทั่วไปคุณจะใช้ความเชื่อมั่นของผู้คนและความตื่นเต้นของสาธารณชนในเรื่องนี้”

Wyss-Coray มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการตีความผลงานของแอมโบรเซียซึ่งเกี่ยวข้องกับการถ่ายพลาสมาจากมนุษย์อายุน้อยไปจนถึงผู้สูงอายุ เขาไปพบ Alkahest ซึ่งเป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพในคลินิกที่ใช้แนวทางที่แตกต่างจาก บริษัท อย่าง Ambrosia: มันกำลังมองหาวิธีในการพัฒนายาจากการวิจัยการถ่ายพลาสมาไม่ใช่ของพลาสมาในตลาด

ดร. Karoly Nikolich ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้งกล่าว ผกผัน: Alkahest เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพด้านคลินิกที่ทำการประเมินผู้สมัครยาภายใต้การกำกับดูแลของ FDA และไม่เคยคิดที่จะขายการถ่ายพลาสมา เราเชื่อว่าสิ่งสำคัญอันดับแรกในการจัดลำดับความสำคัญของความปลอดภัยของผู้ป่วยของเราและการทดลองทางคลินิกที่เข้มงวดของสูตรการรักษาที่พัฒนาขึ้นอย่างระมัดระวังเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย”

อนาคตของ Young Plasma

Nikolich มองว่าการประกาศขององค์การอาหารและยาในฐานะ“ รับประกันอย่างสมบูรณ์และตรวจสอบวิธีการรักษาโรคของเรา” อย่างไรก็ตามเขาหวังว่าหน่วยงานจะรับรู้ได้ในที่สุดว่าพลาสมาอาจมีผลประโยชน์หากนำไปใช้อย่างเหมาะสมแม้ว่าเขาจะยอมรับว่า พลาสมาทั้งหมดเป็นการรักษาที่ทำงานได้สำหรับเงื่อนไขที่ร้ายแรง

อย่างไรก็ตาม“ ทั้งเศษส่วนพลาสมาและโมเลกุลขนาดเล็กของเราในการกำหนดเป้าหมายโครโนไคนที่สำคัญจะได้รับการติดตามผ่านการทดลองทางคลินิกและแนวทางการควบคุมแบบดั้งเดิม” เขากล่าว

ความแตกต่างที่สำคัญอย่างหนึ่งระหว่างอัลคาเฮสต์และ บริษัท อย่างแอมโบรเซียคืออัลคาเฮสต์ให้ความสำคัญกับเยาวชนนิรันดร์น้อยกว่าและมุ่งเน้นไปที่โรคร้ายแรงที่สามารถ มาพร้อมกับริ้วรอย - เช่น Alzheimer's, Parkinson’s และ macular degeneration ที่เกี่ยวข้องกับอายุ เวลาเท่านั้นที่จะบอกได้ว่ายาเหล่านี้รักษาด้วยพลาสมาได้หรือไม่เช่นเดียวกับนิโคลิชหวัง

ทุ่งหญ้ายังเยาว์วัยและวิทยาศาสตร์ก็อาจตามทัน ในปี 2560 การศึกษาขนาดเล็กของสแตนฟอร์ดเมื่อวันที่ 18 ผู้เข้าร่วมนำโดยดร. ชารอน Sha แสดงให้เห็นว่าพลาสม่าในร่างกายมนุษย์เล็กบริจาคให้แก่ผู้ป่วยสูงอายุที่มีโรคอัลไซเมอร์ แต่ความแตกต่างระหว่าง Sha และ Karmazin ก็คือเธอรู้ว่าเร็วเกินไปที่จะนำสิ่งที่เธอพบมาสู่สาธารณะโดยรวม

“ เห็นได้ชัดว่าสิ่งที่เราไม่ต้องการให้คนพาไปจากการศึกษาครั้งนี้คือถึงเวลาที่ขอให้หลานชายอายุ 18 ปีของพวกเขาให้เลือดพวกเขาเพื่อพวกเขาจะได้มีชีวิตตลอดไป "Sha กล่าว ผกผัน. “ แต่เป้าหมายคือการพูดอันดับหนึ่งมันปลอดภัยหรือเปล่า และข้อที่สองเราสามารถทำสิ่งนี้ซ้ำในกลุ่มตัวอย่างขนาดใหญ่กว่านี้ได้หรือไม่”